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医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用吸引设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号)本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电动轮椅车注册技术审查指导原则(2017年第180号)本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电动轮椅车的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年第180号)本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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治疗呼吸机注册技术审查指导原则(2016年第21号)本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)本指导原则旨在指导注册申请人对植入式心脏起搏器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号)本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)本指导原则旨在指导制造商提交牙科手机的注册申报资料,同时规范牙科手机的技术审评要求。本指导原则是对牙科手机的一般性要求,制造商应根据牙科手机的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
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