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脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号)本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对脉搏波速度和踝臂指数检测产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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眼压计注册技术审查指导原则(2018年第25号)本指导原则旨在指导注册申请人对眼压计产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼压计产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医用洁净工作台注册技术审查指导原则(2018年第25号)本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用洁净工作台的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(2018年第30号)本指导原则旨在指导注册申请人对内镜清洗消毒机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对内镜清洗消毒机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年第30号)本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求,申请人应根据产品的特性,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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