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在临床试验执行的过程中，常常在研究病历、日记卡、实验室检查单中发现一些AE的蛛丝马迹，在源文件核查及SDV的过程中，很多CRC和CRA小伙伴也都被不良事件折磨的死去活来，恨自己没有在太上老君的炼丹炉里练就一双火眼金睛....药物临床试验过程中安全性评价一直是临床试验评价的重要部分，明确AE定义、规范AE记录、查找AE源头，都是各位小伙伴工作的重点内容，可谓AE虐我千百遍，我待AE如初恋....下面我们来聊聊令人头疼的AE，希望每次监查时各位都有如柯南附体，拥有令人惊叹的超强侦察、推理能力....
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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）（2019年第92号）适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
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心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）本指导原则旨在给出心肺转流系统 体外循环管道（以下简称体循管道）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对体循管道上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。本指导原则系对体循管道的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）为了更好地推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则。本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors，TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。以下是晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则具体内容：
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广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告，广东省药品监督管理局通 告2021年 第14号为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，不再开展现场注册质量管理体系核查。
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在春节假期中，小编为大家梳理了一下2020年医疗器械俄罗斯市场，主要是以法规变化为主。希望能对大家在新的一年的工作能有所帮助。
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随着时间的一步一步向2021年12月31日推进，距离过渡期结束的时间越来越近，EAC医疗器械注册慢慢地开始向我们走来，在接下来的日子，小编开始给大家分享EAC医疗器械注册的相关法规。本次小编主要给大家分享的是临床试验的相关法规。
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