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随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但在对患者实施介入治疗前，需对患者冠状动脉的管腔信息进行了解。血管内光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography，简称OCT）是一种以成像导管为基础的医疗影像技术，可以对血管表层及以下结构成像，观察血管壁显微结构，有助于对斑块的性质以及冠状动脉管腔狭窄情况进行分析和了解，从而有利于临床医师为患者制定合适的介入治疗方案。而我国长期以来仅有美国一家的血管内OCT设备获准注册。近日，我国自主研发的一次性使用血管内成像导管获准注册，本文以其中一产品为例进行介绍。
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其实风险管理这个事情，简单说就八个字：事无巨细，抓大放小。事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也不做原则。
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托英国脱欧的福，今年又有活儿干了。MDR还没递交完呢，又要焦头烂额地忙MHRA递交。MHRA全称Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，负责监管英国医疗器械市场，对英国设备的市场营销和供应做出决定。并负责指定和监督英国合格评定机构。
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新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。
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在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
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新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。
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SSU，是Study Start UP的缩写，算是临床运营部门的一部分。主要负责临床试验最初的项目准备到SIV（中心启动访视）前的所有准备工作。SSU部门存在主要目的是为了尽可能高效得将临床试验启动前的准备工作做好。
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在学术板块待久了，解答问题的时间也多了。最近问我关于应届生或者实习生面试有没有什么注意事项之类的，今天特地写了这篇文章。关于这个问题吧，其实我真的没什么发言权，因为我也没有作为应届生去面试过。所以我特地买了杯奶茶讨好一下公司的HR，看看她这边能给出什么建议。
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