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创新是产业发展的动力源泉，在建设创新型国家进程中，医疗器械创新是重要组成部分。近日，工信部批复组建国家高新能医疗器械创新中心。我们在为常规医疗器械企业提供医疗器械注册、医疗器械临床试验服务的同时，也期待传统实业的创新、发展，期待越来越多的创新生力军加入医疗器械行业。
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2020年5月7日，医疗器械技术审评中心发布《关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告（2020年第15号）》，申请人/医疗器械注册人在正式提交补充资料前，可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询。
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全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线，数据库收录了来自全球范围与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断与检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、环境消毒与废弃物处理等方面的专利。
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2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。
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临床试验项目的operation环节从kick-off meeting、研究者会、伦理递交、遗传办上会、中心启动，到项目关闭，历时数年是常见的。那么在这漫长的项目过程中，除了第三方的QA，项目组也会对项目进行日常的QC——协同访视，即我们俗称的CO-V、CO-M。协同访视在临床试验项目中的作用很重要，而且针对不同阶段，不同需求起了不同的作用。那么具体由谁来做协同访视，怎么做和要达到什么目的呢？
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2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。
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疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。
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口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。
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