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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？
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医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册?人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
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第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
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一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械
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行业和技术发展总是超前于既有法规，因此，企业申报的医疗器械超出医疗器械检验机构的承建范围是常见事项，本文为大家科普浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求。
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大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？
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医用制氧机是能够获得富氧空气（93%氧，氧浓度90%-96%）或医用氧（99.5%）的制氧设备，编码为08-04-xx系列，通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术和水电解方法生产氧气。 区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，与使用场所无关。市面上宣传的家用制氧机主要是为了突出产品体积小、可在家庭环境使用的特点，与大型制氧设备、中心制氧系统相区别，
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定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。 一、定制式医疗器械定义及特点 定制式
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