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抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体（Antinuclear antibody，ANA）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐（Creatinine，Cr）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
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促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对促卵泡生成素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对促卵泡生成素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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2020年新冠疫情席卷全球，世界各地对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品的需求暴涨，我国凭借强大的制造业产业链和高质量产品生产能力成为防疫医疗器械的主要出口国之一，实现了疫情下的逆风腾飞。在这不同寻常的一年里，医疗器械行业迎来了许多新的政策与机遇，也实现了许多新的发展与变革。下面从国家和地区两个层面出发，对2020年医疗器械行业相关政策作了如下回顾：
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如何应对受试者失访？失访（loss to follow- up）是指临床试验中无法联系到受试者。失访率会影响试验结果的统计，因此在临床试验中需要严格控制失访率。控制受试者失访率的方法有哪些呢？研究者在筛选期需要对受试者充分知情，提高对试验的理解及依从性......
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为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作，加强临床试验质量控制，在参考ICH、FDA和NMPA等机构法规和指南的基础上，特此整理了一系列标准操作规程（SOP），内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节，适用于以下人员：机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。
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过去一年，大量的分子诊断公司崛起，对于IVD投资和创业来说是不是好事呢？不同的人可能有不同的看法，有的人会觉得这是一个最好的时代—千帆竞逐，总会有人跑出来；有的人认为分子诊断正在从一个好生意逐渐变成坏生意。我个人也在研究中国的分子诊断行业，2020年分子诊断领域最大的黑马莫过于圣湘生物，预估其2020年的营业额很有可能超50亿，而其上市后的市值也是达到了作为分子诊断公司的巅峰近500亿，而此时老牌分子企业达安基因还不到300多亿。于是我产生了一个思考，未来五年，中国分子诊断行业会不会出现千亿级的企业？如果有，会是什么样子的呢？
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在深圳龙华区观澜街道银星智界产业园内，国家高性能医疗器械创新中心（下称“创新中心”)的中心展厅呈现了包括先进治疗及康复设备、植介入材料与器械等研发成果，其中有获得2019年中国专利金奖的高端台式彩超、ICU实景展示区、模块化专用医疗辅助机器人系统等。作为全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是国内唯一的国家高性能医疗器械创新中心，创新中心6日入驻银星智界产业园。目前，创新中心的中心展厅及五大关键共性技术研发平台已全部竣工。
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