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国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）发布时间：2021-01-19为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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医疗器械注册检验的依据，业内应该都比较统一，如果是第一次接触还真不知道是什么？一起来看看依据的哪个法规。医疗器械注册检验的依据是什么？抗HPV妇科凝胶在医院销量特别好，我们公司也想做这个产品。现在有样品了，问了几家注册代办公司，告知需要先拿注册检验报告才能再注册，那我送注册检验需要给检测所准备哪些资料呢？
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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）发布时间：2015-11-27为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。
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申办方在申请临床批件和开展临床试验前期使用的名称，在试验进展一半时需要变更公司名称，当时在各医院备案，并且之后的文件都使用新的公司名称。现在已经结题，所以问题来了。1、因为在国家局还没有备过案，那么将来注册所用文件中总结报告等使用的申办者名称应当如何处理？2、注册文件如果与临床批件保持一致，目前盖章无法完成；如果使用新的公司名称，与临床批件不一致是不是以后会带来注册方面的麻烦？
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医疗器械注册检验与委托检验的区别，周期上的区别：理论上委托检验比普通的注册检验快上1-2个月时间，注册检验走的是正常程序，需要排队候检，周期无法确定，有可能排半年，也有可能排1个月，依据检测机构目前承接项目预计周期。而委托检验具备商业性质，属于花钱加速拿报告。简单来说就是插队办事，检测所老师加速给你做检测，算是VIP服务。但做委托检的项目多了，你的项目就进了VIP排队群了。总体来说，委托检验比注册检验划算，企业承担的时间成本也更低。
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2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
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2021年1月19日，国家药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号），其中有对免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订），共七个IVD产品。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之日起施行。
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