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2020年5月4日，认证监督管理司发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。
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临床试验项目的operation环节从kick-off meeting、研究者会、伦理递交、遗传办上会、中心启动，到项目关闭，历时数年是常见的。那么在这漫长的项目过程中，除了第三方的QA，项目组也会对项目进行日常的QC——协同访视，即我们俗称的CO-V、CO-M。协同访视在临床试验项目中的作用很重要，而且针对不同阶段，不同需求起了不同的作用。那么具体由谁来做协同访视，怎么做和要达到什么目的呢？
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2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。
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疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。
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口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。
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考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，飞速度也尽力做到同步信息给大家。
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2020年4月30日，上海市药品监督管理局发布《关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料。
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2020年4月28日，浙江省药品监督管理局发布《关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告（〔2020〕8号）》，进一步明防疫用应急医疗器械注册审批及延续注册事项。
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