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医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启，通过视频会议形式开展，主会场设在器审中心一层业务大厅，咨询位共12个。为保证咨询质量，每个咨询时长默认30分钟，两个咨询之间预留不超过5分钟的设备调试和等待时间。目前仅开放由审评部、临床部负责审评，尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号）要求进行网上咨询。视频咨询等同视为现场咨询，按照中心规定，每个受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次，系统将根据既往已完成咨询次数（含现场咨询、网上咨询）进行核减。综合考虑疫情防控对咨询的影响，为每个符合要求的受理号至少保留1次申请视频咨询的机会。
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截止2021年1月1日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产品的指导原则，包括注册申报资料指导原则、体外诊断试剂临床试验指导原则，为体外诊断试剂产品注册和临床试验提供技术指导。107项体外诊断产品的指导原则包含体外诊断试剂96项，体外诊断仪器11项。而IVD产品注册流程和周期几乎和医疗器械注册一致，以下是现行的IVD产品注册指导原则和IVD仪器的注册指导原则。
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。
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全球多起疫情的爆发，社会各层面出现很多不寻常见到的状况。比如各种各样的FDA医疗器械注册证书。FDA在官方发文，提醒公众：FDA不会向企业颁发FDA医疗器械注册证书。
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为了规范医疗器械及防护用品检测秩序，防范各类无资质机构恶意行为，国家市场监督管理总局在官网发布《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》，详见正文。
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国内医疗器械企业在出口医疗器械前，取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案证，符合进口国或地区的法规要求的同时，还应向企业所在地药监部门备案并申办“医疗器械产品出口销售证明”。
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2020年3月31日22:45分，中华人民共和国商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告（2020年第5号）
关于有序开展医疗物资出口的公告，请各位知悉！
早上看到国外知名杂志的标题是“Can China save the world?”,想起早年看到记忆犹新的一句话“实业创造价值，商业分配利润”，制造业是国家强大的根基。话不多说，一起来了解已经取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家信息。
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