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由于体外诊断试剂贮存条件的特殊性，目前，医疗机构体外诊断试剂管理基本是零库存管理模式。试剂验收合格后存储在各科室仓库，体外诊断试剂的使用科室主要有检验科、输血科、核医
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2016 年起，医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度，要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室，必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收，验收要求
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近年来，FDA为促进患者获得创新， 安全的新疗法和诊断方法，制定并实施了突破性器械计划（Breakthrough Devices Program），旨在加快治疗或诊断危及生命或不可逆转疾病的医疗器械的开发和审查。但是FDA认为不符合突破性器械计划但在治疗和/或诊断不太严重的疾病或状况方面具有显著安全优势的医疗器械方面的进步也可以提供重要的公共卫生利益。因此，FDA正在建立医疗器械安全技术计划（STeP）以帮助不符合突破性器械计划资格的医疗器械的安全性创新。
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1.1泡沫箱运输
泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时
2020年9月国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）（2020年第61号），《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。目录具体如下：
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体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防
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FDA在上周二发布了神经退行性疾病人类基因疗法开发、测试和试验设计指南草案，草案中对这类新产品的批准途径也作了强调。该指南草案适用于成人和儿童人群的产品，草案中强调了在提交新药临床（IND）申请前与FDA早期沟通的重要性。FDA指出，INTERACT会议可以用来讨论产品早期临床前计划中的问题，而IND前会议可以在产品开发后期但在提交申请之前进行。
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自2015年7月3日国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下......
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