24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酸激酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。
查看详情
2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
查看详情
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
在我国第二类医疗器械注册、第三类医疗器械注册周期较长，一般都在一年以上，不少客户在注册进程中碰到产品管理类别调整，那客户原有的注册检验报告是否仍然有效？且看药监局官方解答。
查看详情
借用关务处理公司的一个有关医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。
查看详情
