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C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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近期，申请医用口罩、防护服、额温计等应急第二类医疗器械注册证的企业和客户较多，因此，带大家一起来回顾一下2019年下半年浙江省药监局发布的有关生物学和EMC检测方面的官方解读。
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3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测体外诊断试剂注册证产品已达16个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。
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药监总局在做好疫情防控工作的同时，仍在做好强化医疗器械注册指导工作。近期新增发布8项医疗器械注册技术审查指导原则。
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灭菌是无菌医疗器械注册中的挑战性事项之一，在医疗器械质量管理体系中，灭菌环节也是特殊工序之一。本文为您简介无菌医疗器械的常用灭菌方法。
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容，明确技术审评过程中应该关注和重点把握的内容，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对碱性磷酸酶检测试剂（盒）的一般要求，审评人员应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
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近期，有关医用防护物资如何合法进入欧盟及其成员国，有关如何获得医疗器械CE认证证书或者I类医疗器械符合性声明的需求较多。这段时间，我争取抽空写文章为大家科普相关知识。今天，一起来认识欧代。
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