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2020年新冠疫情席卷全球，世界各地对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品的需求暴涨，我国凭借强大的制造业产业链和高质量产品生产能力成为防疫医疗器械的主要出口国之一，实现了疫情下的逆风腾飞。在这不同寻常的一年里，医疗器械行业迎来了许多新的政策与机遇，也实现了许多新的发展与变革。下面从国家和地区两个层面出发，对2020年医疗器械行业相关政策作了如下回顾：
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如何应对受试者失访？失访（loss to follow- up）是指临床试验中无法联系到受试者。失访率会影响试验结果的统计，因此在临床试验中需要严格控制失访率。控制受试者失访率的方法有哪些呢？研究者在筛选期需要对受试者充分知情，提高对试验的理解及依从性......
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为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作，加强临床试验质量控制，在参考ICH、FDA和NMPA等机构法规和指南的基础上，特此整理了一系列标准操作规程（SOP），内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节，适用于以下人员：机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。
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过去一年，大量的分子诊断公司崛起，对于IVD投资和创业来说是不是好事呢？不同的人可能有不同的看法，有的人会觉得这是一个最好的时代—千帆竞逐，总会有人跑出来；有的人认为分子诊断正在从一个好生意逐渐变成坏生意。我个人也在研究中国的分子诊断行业，2020年分子诊断领域最大的黑马莫过于圣湘生物，预估其2020年的营业额很有可能超50亿，而其上市后的市值也是达到了作为分子诊断公司的巅峰近500亿，而此时老牌分子企业达安基因还不到300多亿。于是我产生了一个思考，未来五年，中国分子诊断行业会不会出现千亿级的企业？如果有，会是什么样子的呢？
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在深圳龙华区观澜街道银星智界产业园内，国家高性能医疗器械创新中心（下称“创新中心”)的中心展厅呈现了包括先进治疗及康复设备、植介入材料与器械等研发成果，其中有获得2019年中国专利金奖的高端台式彩超、ICU实景展示区、模块化专用医疗辅助机器人系统等。作为全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是国内唯一的国家高性能医疗器械创新中心，创新中心6日入驻银星智界产业园。目前，创新中心的中心展厅及五大关键共性技术研发平台已全部竣工。
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吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。
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2021年1月6日，为了帮助疝补片产品医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告疝补片产品发生的不良事件，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构审核个例医疗器械不良事件报告提供参考，进一步提高疝补片产品不良事件报告的准确性和完整性，上海市药监局官网发布了《上海市药品监督管理局关于发布<疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）>的通知》，对疝补片不良事件报告原则和范围、报告程序和报告时限等做出了指导。通知原文如下。
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随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学，生物学，农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。具有能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。
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