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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。通常情况如上所述，但有些地市已将权利下方各区，鉴于特殊性，请根据具体实际情况咨询所在地药监部门。
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公司核名是注册公司的必不可少的事项，每个医疗企业都希望拥有一个高端大气上档次的名字，也代表了公司一个形象。但很多医疗企业都会面临一个问题，公司核名总是失败，提交了好几次了，都说是重名！但是并没有查到相同的公司名称。到底该怎么取名？
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医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1-ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
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医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）目的与范围，为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
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2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。
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2019-12-01药物临床试验机构（简称机构）开始实行备案管理。本文结合机构备案平台构建思路，着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求，梳理了机构备案过程中的常见问题，对机构如何满足备案要求进行分析和探讨，为机构更快更好地进行备案提供参考。
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不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标，其是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前，我国药物临床试验中，研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题，影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。本文针对药物临床试验中不良事件的相关内容进行探讨，希望对今后药物临床试验的顺利开展提供有益帮助。同时，归纳总结了药物临床试验中一些有关不良事件的常见案例，旨在提醒研究者，应加强对不良事件的管理，避免类似问题的发生。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
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