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新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？先了解什么是SAE？什么是SUSAR？SAE与SUSAR的关系？最后再来说上报流程和周期。
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医疗器械注册人制度试点工作实施方案全国各省政策的文档北京飞速度已经整理到一起了，扫描下方公众号回复“注册人制度”即可领取全国全部的完整内容，以下是各地区发布的信息。
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SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项：
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马上就要进入新一轮的毕业季，想要进入临床试验行业又不知道选择什么岗位？今天小妹就带你一起了解临床试验行业的不同岗位。岗位职责摘自互联网
FDA四个IVD产品基础知识解答.为什么体外诊断器械被认为是医疗器械？体外诊断器械符合食品药品化妆品法案中对医疗器械的定义。法案中，医疗器械定义为：仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其-
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药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
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2020年初，公众号临研人之家联合药研社开展了一项匿名的横截面在线问卷调查。调查对象是中国境内的在职CRA和CRC（不含项目经理、人事主管等其他临床试验相关职位）。调查目的旨在了解中国CRA/CRC从业人群的脸谱特征、执业现状以及职业态度。被调查者自愿参加并匿名完成在线调查问卷。在数据收集结束后，共发出调查问卷1310份，回收1308份，其中CRA为625人（47.8%），CRC为683人（52.2%）。
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盲法可以避免临床试验过程中由于受试者、研究者以及结局评价者等参与者的主观因素所导致的偏倚。在实际临床试验中，盲法通过对研究药物进行编码来实现，即通常所称的药物编盲。药物编盲方法是影响盲法实施质量的关键因素之一。目前常用的药物编盲方法简便易行，但不够灵活，难以实现对研究设计较为复杂或有特殊要求临床试验的药物编盲，如研究过程中需要进行治疗方案转换、研究药物昂贵、需要尽可能节约药物以及避免研究周期过长可能出现药物过期等情况。本文介绍的动态药物编盲方法结合中央随机系统可以灵活地解决上述问题，现对该方法进行简要介绍。
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