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电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电解质钾、钠、氯、钙测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下简称“心梗三项”）检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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飞速度给大家提供医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的全文内容和文档下载，如果您有医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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二尖瓣膜病患者是心脏瓣膜外科最大的群体（60.8％），而二尖瓣反流（MR）则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病（65%）。目前国内约有1000万MR患者，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术，得不到有效治疗，也就是说中国约有80万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者。按照介入手术渗透率20%～50%计算，介入器械终端价格10w/套计算，国内MR介入器械潜在市场规模约为150～400亿元，市场容量大，并仍将不断增长，市场前景广阔。
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心血管支架在国内已经成熟，并顺利完成国产替代，国内相关企业和外资品牌可以一较高低；颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，布局该赛道的国内企业较少，且产品大多处在研究开发中，外资品牌占据绝对主导地位，因而对国内企业而言存在巨大的机会。
在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。
令我们备受折磨的2020年已经过去，2020受到疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，不确定事件令2021年的展会情况多了一些不确定性，根据目前已经确定的信息，本文整理了2021年医疗器械展会情况含地址，供大家参考。
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临床访视随访信怎么写？GCP是纲领，一千人眼中有一千个哈姆雷特，下面分享一封随访信，仅抛砖引玉，欢迎大家讨论~
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医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。
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