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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
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在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业已经入行很久的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。对于医疗器械经营许可申办材料，我还是有很多点想和大家一起来分享的。
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医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
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近日，医疗器械技术审评中心临床试验管理项目工作组就医疗器械临床试验中一些行业关注度较高的问题，在其官方微信“中国器审”上进行了专题答疑。
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医疗器械临床试验是一个比较敏感的行业，对于涉及到人民生命财产安全的，都会相对而言比较严格。在这个过程中，会碰到这种各样各样的问题，不知道该怎么选择，下面小编整理了各种各样不同的问题，并帮大家解答了这些问题。
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医疗器械行业是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，其拥有高壁垒，是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。
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ISO13485认证---医疗器械质量管理体系ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。
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医疗器械经营许可证是指开展医疗器械经营活动的企业必须具备的证件，如您想办理一个医药公司，同时还销售医疗器械，那么必须办理医疗器械经营许可证才能正常开展活动，否则属于无证经营。
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