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最近医疗器械注册体系QQ群掀起了一股筛选号刨根究底问答风，有位朋友“不知道如何获得筛选号”，向群友们咨询，问题如下：是有一份知情就有一个筛选号，还是来随访筛选的时候有筛选号？因为特殊原因签知情后三天才能过来检查，那第二天来新人在筛选筛选号怎么定？如果受试者签署了ICF，但是过了好久才来做筛选期的检查，请问这个间隔多久需要重新签署ICF？
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关中心访视（Close Out Visits，简称COV），想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段，COV也是非常重要的一个环节，今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。什么时候要进行中心关闭？正常情况下，当试验达到方案设计的主要终点，所有受试者完成规定访视，数据清理完毕后就需要进行中心关闭。当然也有少数异常情况，如研究进度缓慢，研究中心出现严重或持续方案和GCP违背，或者试验安全性和有效性出现问题时，也需要进行关闭中心的工作。关闭中心都有哪些流程？关闭中心主要有以下几个步骤。
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超声骨密度仪是通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。超声骨密度仪的工作原理，人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头......
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相信大家最近也看了不少年终总结了，作为一名为新药研发奋战一线的A，刚出完2020年的最后一趟差到家，也来整一篇吧。1. 出差飞了42次，高铁40次，路上撰写煎茶报告21次，凌晨12点以后到家8次，纠结出差中临幸哪家酒店38次，测核酸抽血5次，捅鼻子和喉咙各10次。
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据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。
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医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启，通过视频会议形式开展，主会场设在器审中心一层业务大厅，咨询位共12个。为保证咨询质量，每个咨询时长默认30分钟，两个咨询之间预留不超过5分钟的设备调试和等待时间。目前仅开放由审评部、临床部负责审评，尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号）要求进行网上咨询。视频咨询等同视为现场咨询，按照中心规定，每个受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次，系统将根据既往已完成咨询次数（含现场咨询、网上咨询）进行核减。综合考虑疫情防控对咨询的影响，为每个符合要求的受理号至少保留1次申请视频咨询的机会。
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截止2021年1月1日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产品的指导原则，包括注册申报资料指导原则、体外诊断试剂临床试验指导原则，为体外诊断试剂产品注册和临床试验提供技术指导。107项体外诊断产品的指导原则包含体外诊断试剂96项，体外诊断仪器11项。而IVD产品注册流程和周期几乎和医疗器械注册一致，以下是现行的IVD产品注册指导原则和IVD仪器的注册指导原则。
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。
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