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过去一年，大量的分子诊断公司崛起，对于IVD投资和创业来说是不是好事呢？不同的人可能有不同的看法，有的人会觉得这是一个最好的时代—千帆竞逐，总会有人跑出来；有的人认为分子诊断正在从一个好生意逐渐变成坏生意。我个人也在研究中国的分子诊断行业，2020年分子诊断领域最大的黑马莫过于圣湘生物，预估其2020年的营业额很有可能超50亿，而其上市后的市值也是达到了作为分子诊断公司的巅峰近500亿，而此时老牌分子企业达安基因还不到300多亿。于是我产生了一个思考，未来五年，中国分子诊断行业会不会出现千亿级的企业？如果有，会是什么样子的呢？
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在深圳龙华区观澜街道银星智界产业园内，国家高性能医疗器械创新中心（下称“创新中心”)的中心展厅呈现了包括先进治疗及康复设备、植介入材料与器械等研发成果，其中有获得2019年中国专利金奖的高端台式彩超、ICU实景展示区、模块化专用医疗辅助机器人系统等。作为全国组建的16个国家制造业创新中心之一，也是国内唯一的国家高性能医疗器械创新中心，创新中心6日入驻银星智界产业园。目前，创新中心的中心展厅及五大关键共性技术研发平台已全部竣工。
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吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。
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2021年1月6日，为了帮助疝补片产品医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告疝补片产品发生的不良事件，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构审核个例医疗器械不良事件报告提供参考，进一步提高疝补片产品不良事件报告的准确性和完整性，上海市药监局官网发布了《上海市药品监督管理局关于发布<疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）>的通知》，对疝补片不良事件报告原则和范围、报告程序和报告时限等做出了指导。通知原文如下。
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随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学，生物学，农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。具有能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。
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自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）颁布以来，人类遗传资源的管理及利用越来越受到重视，时隔21年后，国务院第717号令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》使人类遗传资源的管理更加规范化。针对该条例，科技部制定了6部指南（4部行政审批，2部备案），针对此6部指南及临研人的分享，做了如下遗传办申报流程......
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体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛”。国家知识产权局专利分析普及推广项目体外诊断专利分析课题组以专利为视角，对IVD产业专利状况进行分析，以期为行业提供参考。
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经历分享|医疗器械临床试验现场检查，现场检查前通知流程，器械备案地省局进行抽选，会在官网发布检查名单。检查前会通知申办方检查信息，之前是由申办方通知临床试验机构，现省局也会给机构电话通知。（具体的检查日期及人员）。
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