24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。
查看详情
FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
查看详情
巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
查看详情
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本文归纳了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求。
查看详情
药品/化妆品/医疗器械企业卖假货无证销售罚多少钱？近期福建省发布药品医疗器械化妆品卖假货无证销售典型案例，一起来看看惩罚力度和罚款额度。
查看详情
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，GMP生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天给小伙伴们一起总结下药监老师来体考时医疗器械GMP现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！
查看详情
2004年我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求。2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行。在国家对医疗器械临床试验要求越来越严格的情况下，作为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验的必经场所医院应顺应国家要求，加强临床试验的管理，努力提升医疗器械临床试验的质量。
查看详情
为加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局采用回顾性检查方式，每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查，以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了 3 年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题，旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视，提高临床试验水平，进而提升我国医疗器械研发水平。
查看详情
