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临床试验设计（clinical trial design）或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先，方法先进，而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而，从一些调查研究可以看出，国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高，有些所谓的随机临床试验（randomized clinical trials，RCTs）并不是真正的RCTs。国内外的研究均表明，科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之一。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文，笔者分析近几年的来稿发现，高质量的论文往往科研设计比较规范，统计学方法正确，而大多数退稿的论文，其科研设计比较简单和粗糙，从而造成研究有明显的“硬伤”。在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平，本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。
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关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
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新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？先了解什么是SAE？什么是SUSAR？SAE与SUSAR的关系？最后再来说上报流程和周期。
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医疗器械注册人制度试点工作实施方案全国各省政策的文档北京飞速度已经整理到一起了，扫描下方公众号回复“注册人制度”即可领取全国全部的完整内容，以下是各地区发布的信息。
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SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项：
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