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我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）规定，申办者任命合格的监查员（clinical research associate，CRA），并为研究者所接受。GCP明确了CRA在临床试验中的地位：CRA是申办者与研究者之间的主要联系人。CRA监查的目的是为了保障临床试验中受试者的权益，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。临床试验是决定新药研发是否成功的最后一个关键步骤，CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对于有效保障我国上市药品安全具有重要意义。药物临床试验机构作为临床试验行为的管理者，属于间接责任人。我院作为儿童专科医院，受试者均为儿童，属于弱势群体，因此为保证临床试验质量，加强对CRA履职的监管格外重要。目前，CRA的相关文献报道包括CRA职业教育、CRA对药物临床试验机构服务满意度、CRA职业任务、CRA监查质量管理、CRA履职与障碍因素及CRA权责等方面，但尚无机构对CRA履职监管的相关报道。
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隐蔽分组名词解释，隐蔽分组（allocation concealment），也有学者译为“分配隐藏”、“随机隐藏”。指随机数字序列产生后的分组过程，目的是为了避免选择性偏倚。隐蔽分组与盲法的区别？隐蔽分组是为了避免选择性偏倚，研究者和受试者都不能推测下一个受试者将被分配入何组而带倾向性地纳入受试者，保证试验组和对照组基线平衡。
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国家药品不良反应监测中心发布血压计、血糖仪、角膜接触镜、血管内支架、输液泵、助听器、B型超声诊断仪、静脉留置针、颈椎牵引器、导尿管、胰岛素注射笔、体温计、缝合线等十三个生活中常见的医疗器械不良事件表现，各位相关医疗器械生产企业请注意避免。临床试验CRO公司的CRA/CRC同事们，更应当清楚认识到不良反应的表现在哪。
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《医疗废物管理条例》已经２００３年６月４日国务院第十次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
总理 温家宝
二００三年六月十六日 医疗废物管理条例 第一章 总 则 第一条 为了
一、医疗废物环境管理规定的适用范围
关于医疗废物的范围和种类，国家有关环境保护法规和废物名录已经作出规定。
国务院2003年6月16日发布的《医疗废物管理条例》（国务院令第3
医疗器械广告语不规范是常见违规事项，如夸大宣传、虚假宣传等。本文为您介绍医疗器械广告审查流程和要求，帮助大家提前规划广告，避免踩坑。文末附上河南省医疗器械广告审查具体要求。
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医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号），本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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肿瘤IVD产品管理难度大，划分为三类IVD产品，相关产品的注册按三类IVD注册。下列为肿瘤术语名词解释中英文对照版，虽然不是注册专员必备知识，但也需了解，否则在与研究团队沟通时就会略显无知。
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