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医疗检测耗材新产品注册效率大幅提升,近年来，在创新医疗检测耗材领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗检测耗材的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗检测耗材医疗检测耗材，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。其中，加快创新医疗检测耗材审评审批是重要一环。
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随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。
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近日，EMA发布了《GMP/GDP和PMF 远程评估指南（Guidance related toGMP/GDP and PMF distant assessments）》，EMA表示：在国家或国际危机如 COVID-19疫情期间，可能因多种原因无法
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黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目，为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案,为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省药品监督管理局关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知，按照《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。
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临床试验过程中常常会用到缩写，例如以下：GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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