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医疗器械注册证有效期为几年？《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么延续注册需要准备什么材料，最好什么时候开始准备呢？本文以三类医疗器械注册延续为例，如您的产品是二类，可在文章底部点击二类医疗器械注册延续前往查看。
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药物临床试验基本流程（最全总结版），临床试验启动阶段， 获得药物临床试验批件（有效期3年），制作研究者手册，理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
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强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号），本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号），本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
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临床研究是获取临床评价数据和循证医学证据的重要途径之一，临床研究的质量关系到研究结论的可靠性。临床研究的开展是一个复杂的过程，跨时较长，往往涉及多学科、多个单位或部门、多种研究角色之间相互合作才能完成。相比于注册临床试验，研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）通常资源相对不足，缺乏相关监管法规，质量控制体系尚未完善，研究质量难以保证。因此，加强IIT研究项目过程的质量管理并规范其管理程序显得尤为重要。本研究对IIT研究过程质量管理的管理内容和程序、实施过程管理的保障进行探讨，并介绍了相关实践经验，为完善IIT研究的管理体系，提高临床研究质量提供参考。
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医院做完临床机构备案后，才能承接医疗器械临床试验和药物临床试验项目。12月1日，临床机构备案制过渡期正式结束，广大已做备案的临床机构获利不浅，为什么建议医院做临床机构备案？一起看看机构备案的价值。
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想要提升临研专业能力又不知道该从哪里下手?怎么办?下面小编将自己收集到的临研书单分享给大家，希望对大家有所帮助！
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CRC数据录入有哪些盲点？很多工作都是熟能生巧的过程。开始只是知道工作内容，不知道具体要做什么，第一次动手做必然是充满问题的过程，变做边请教边摸索；然后一次比一次熟悉，能独立完成；随着次数增多，有了自己方法和技巧，效率自然提高。所以这篇文章主要针对刚入行的CRC小伙伴，下面几条看完一定会少一些问题，少走一些弯路。
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