24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则(2017年第30号)，本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
查看详情
腹腔镜（Laparoscope），与胃镜、结肠镜类似，是一种带有光源和微型摄像头的医疗器械，属于III类医疗器械。本文对腹腔镜行业分析，从贝朗/波士顿科学/康美/强生/卡尔史托斯VS国内厂商综合分析行业走向。
查看详情
12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。
查看详情
中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。
查看详情
浙江省药品监督管理局关于发布医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）的通告（2020年 第2号），近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。
查看详情
医疗器械企业包括生产企业和经营企业，尤其在疫情爆发之后，医疗器械企业创立如雨后春笋一般悄然崛起，如果医疗器械企业在营业执照上增加经营范围增项，需准备什么手续？流程又是怎样的？
查看详情
《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
查看详情
中国医疗器械专利逐步实现质量双升，专利审查速度也较以往有了很大的提高，但是，我们也意识到，目前中国的医疗器械创新尤其是在高端医疗器械的创新还处于跟跑状态，仍需不断的开拓创新逐步追赶，从而实现超越。
对于企业的专利创新，需要指明的是，医疗器械创新应源于临床实践，高于临床实践，医生护士是医疗器械的主要使用者，也是医疗器械的问题发现者，企业在医疗器械领域的知识产权创新，不仅要集结科学家和工程师的知识和思维上的优势，还要善于借助临床医护人员的实践经验，将医学与工程结合、互补是医疗器械创新的最佳模式。但是我们检索中却发现二者的合作非常少见，医院和企业合作申请的发明专利不到900件，实用新型专利不足千件。
建议企业加强与医院的合作，让医疗器械的创新真正解决临床中的困难和障碍。
