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因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。如果你还不知道质量负责人和技术负责人的职责和关系，不妨一看。
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GCP（全称Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范）。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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近期，器审中心CMDE发布了23个医疗器械产品注册临床高频疑问解答，其中涵盖体外诊断试剂临床试验入组病例样本、如何在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，是否需要明确一家作为牵头单位？这样的常见问题，多看多学，少看不会。学习知识的时候到啦！
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一名CRC承接多个项目，项目分布在多个site（临床机构），CRC非常优秀，对于多个site的项目的患者访视、研究者病历书写、药物管理、血样管理等工作协调得井井有条。某天项目PM突然收到CRA对该CRC的投诉，工作量巨大想要做到百分百满意，谈何容易，为了降低被投诉的风险，就要做到近乎完美。本文从实际案例出发，探讨多中心CRC应该如何协调site工作？
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对于企业而言，这是一种加快器械评估的方式。“该计划不只是FDA快速审查所提交的数据，而是FDA与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高”。我们就看看2020年10月，FDA发布的9个突破性器械公告，从中窥测医疗器械未来的一些方向点。
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大多数CRO公司在临床试验现场启动会（SIV）上，常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程，再分享一些本人在启动会考察的细节，请看下文。
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近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性至关重要。笔者结合本医院开展的试验项目，探讨IVD临床试验样本保存、运输以及操作的特殊性。
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恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高，目前A股市场就有华大基因（300676SZ）迪安诊断（300244SZ）贝瑞基因（000710SZ）美康生物（300439SZ）等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。
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