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遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等[1]。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一[2]，我国目前每年约有数万例遗传代谢疾病患儿出生，给家庭和社会带来了严重的精神和经济负担。
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。
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新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？先来了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟随小编的脚步一起看看SAE和SUSAR的关系，最后再来探讨上报。正文如下......
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关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号），按照国家药品监督管理局关于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”的工作要求，为满足疫情防控期间注册申请人的咨询需求，经研究，现就医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜通告如下。
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脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(2020年31号),本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
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辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号），本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号），本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)，本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
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