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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?药监总局就此进行了官方答疑，见正文。
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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。
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为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
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为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
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医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证，医疗器械注册单元可以是一个医疗器械，也可以是一系列医疗器械。
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本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。
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为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
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本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。
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