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肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年第79号），本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号），本指导原则旨在指导注册申请人对医用诊断X射线管组件产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用诊断X射线管组件的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药物警戒质量管理规范意见反馈”。
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直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号），本指导原则旨在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则是对直接检眼镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则，本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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虽然Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）已经明确将替代Medical Devices Directive （93/42/EEC）（MDD）和 Active Implantable Medical Devices Directive （90/385/EEC）（AIMDD），但是对于新法规的一些具体的内容，尤其是MDR里面那些比较新的要求，还是多少让人摸不着头脑。并且，已经获得MDD认证的器械虽仍可在市场上合法销售，但在2024年5月26日之后，市场上将只允许MDR认证后贴有CE标志的器械准入，那么，在向MDR过渡的这段时间内，我们应该做哪些准备呢？
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今日，国家药监局发布了各省医疗器械产品注册证和备案证相关信息（截至2020年11月30日），湖南医疗器械注册证猛增，与已取得注册证到湖南注册时间缩短政策有很大关系。排行榜也大致能看出各省医疗器械研发实力。
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对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。
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