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10月底，山东省药品监督管理局印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，正式启动医疗器械注册人制度试点工作。
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我国对医疗器械实行分类管理，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案；二类及三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械注册。
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体外诊断试剂注册与医疗器械注册存在差异，国家药监局专门出台了《体外诊断试剂注册管理办法》用于规范体外诊断试剂注册管理。
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医疗器械注册是一项复杂而又专业的系统工程，各个环节说到细处均是经验。今天，我们一起来了解适用范围和禁忌症如何表述。
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医疗器械飞检是医疗器械经营企业和医疗器械生产企业时常面对的情形，在应对医疗器械飞检人员问话时，不回答或者遮掩本身是一个非常不好的回答。在应对飞检人员问话时，我们应该注意哪些事项呢？一起来看本文内容。
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医疗器械注册检验、医疗器械注册审评、医疗器械体系考核是医疗器械注册进程重大中关键路径、关键事项，本文一起来看一下医疗器械注册体系考核常见问题。
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受试者筛选是医疗器械临床试验实施阶段的先导性工作环节，筛选到合格的并且依从性很好的受试者是医疗器械临床试验的主要挑战之一，一起来了解一下。
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从美国FDA获取，首款可延缓近视隐形眼镜通过FDA医疗器械注册审批。
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