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ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。
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近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。
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医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。
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在国家药监总局发布的2020年第31号文件中，明确了人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥产品注册指导规范，下含附件下载，具体内容如下。
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在国家药监局2012年第210号文件中，发布了手术动力设备产品注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
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2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品升为三类医疗器械，按三类医疗器械注册。
全生命周期管理在许多行业得到了广泛应用，药监监管领域，也需要企业对医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等有效期的证件执行全生命周期主动管理。本文为您介绍郑州医疗器械经营许可证注销流程和要求。
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医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。那么医疗器械公司注册需要什么条件？注册医疗器械公司需要提供什么呢？
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