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黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目，为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案,为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。
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黑龙江省药品监督管理局关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知，按照《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。
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临床试验过程中常常会用到缩写，例如以下：GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中
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内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
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因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼，以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。如果你还不知道质量负责人和技术负责人的职责和关系，不妨一看。
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GCP（全称Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范）。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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近期，器审中心CMDE发布了23个医疗器械产品注册临床高频疑问解答，其中涵盖体外诊断试剂临床试验入组病例样本、如何在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，是否需要明确一家作为牵头单位？这样的常见问题，多看多学，少看不会。学习知识的时候到啦！
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