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《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
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在目前临床评价要求越来越高的情况下，公告机构在审核临床评价时，重点会关注哪些内容呢？是否有相关的文件说明这一块内容，指引企业在做临床评价时关注哪些内容。2020年7月，发布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template，是关于公告机构审核临床评价报告后形成临床评价评估报告的模板指南，其中给出了公告机构审核临床评价需要重点关注的内容，详细如下：
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2020年初NMPA科普：不存在“械字号面膜” ，但市场上仍存在械字号面膜或医美面膜。这些企业将面膜作为第一类医疗器械“医用敷料”备案，宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全。其实是钻了法规的空子。监管部门已经注意到了此类乱象，并开始治理。日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
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药品生产企中的岗位大致可分为几个部分：研发、生产、市场、临床运营部和其他部门（人力、行政、财务等）。应届毕业生经常会咨询，“我以后想去药企，想早做准备，可是药企到底有哪些职位呢？”首先还是看大家的性格，如果是比较开拓型的可以考虑市场和销售。如果是钻研型的，比较适合研发和临床运营部。研发部是临床试验前的新药研发，门槛是比较高的，带头人基本都是药学博士。新药的上市离不开临床试验，临床试验运营部承担着临床项目申报的大量工作，包括临床项目的设计、患者招募以及数据分析，新药申报上市等工作。
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网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。
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绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械企业非常发达，对于医疗器械生产企业和医疗器械经营企业来说，获得ISO13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴ISO13485认证流程和要求。
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在电商平台销售医疗器械，平台会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证，考虑到医疗器械网络销售相对冷门，本文带大家一起来认识医疗器械网络销售备案凭证。
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为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。
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