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“ ICH GCP要求建立有程序的体系（system with procedures）以确保试验各方面的质量。质量管理体系需要关注的重点在于受试者保护和确保试验数据可靠性方面。”本文对临床试验质量管理的常见问题进行了分析，并对申办者质量管理体系的搭建提出了建议，对参与临床试验的各方如合同研究组织（CRO）和临床试验中心也有一定的参考意义。
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近日，河北省药监督局发布取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，内容指出二类医疗器械注册纸质申报资料取消，同时也减轻了企业的负担，为中小微医疗器械生产企业降低成本做出了标杆，为河北省药监局点赞！
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SAS是常用到的数据处理软件之一。SAS也是学习起来十分简单的一个软件，掌握一些基本的命令，就可以满足日常的数据处理需求。
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一些小伙伴会在知乎提问:“同时拿到SSU和CRA的offer，我该选择哪个？”本文作者时粟从杭州泰格跳槽到昆拓苦不堪言，关于SSU和CRA作者很有感想一起来看看。
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38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更(增加生产产品或生产地址非文字性变更)发布时间：2014-10-01
许可项目名称：《医疗器械生产许可证》许可事项变更 (增加生产产品或
遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等[1]。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一[2]，我国目前每年约有数万例遗传代谢疾病患儿出生，给家庭和社会带来了严重的精神和经济负担。
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。
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新版GCP之下，SAE/SUSAR该如何进行上报？先来了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟随小编的脚步一起看看SAE和SUSAR的关系，最后再来探讨上报。正文如下......
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