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药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。各位监管的领导及业内专家同道，这样的基本条件相较于“《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》”有很具体务实的延展，但是即便是过去的资格审核认证的年代，我们批准核准一家机构资质，也不是各项基本条件都得完美。为何从过去的资质认证到苦苦盼来今天的备案制的背景下，反而这些基本条件的任何一条都是否决项？这是两办意见的初衷吗？之所以提出如此问题，是出现多个省局仅仅就一条“主要研究者应当参加过3个以上药物临床试验”不符合要求勒令备案医院撤销备案。
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关注医疗行业的朋友们可能也注意到了类似CT等大型放射类设备也有越来越多的厂商在开发和部署移动版产品，超声设备自然就更不用说了，从前些年的笔记本超声到如今的掌上超声，甚至还有尝试靠单一探头就可检查全身的butterfly模式，没准在未来连手机厂商都要出一个迷你型超声探头的选配件，让用户可以随时窥探下自己身体内部。
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近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与许多SARS CoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在即将到来的流感季节出现试剂耗材短缺的可能性。该政策将有助于扩大获得某些FDA批准用于检测和鉴定流感病毒的分子检验的机会，还包括那些还可以检测和识别RSV的流感检测。
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为落实党中央关于常态化疫情防控和“六稳”“六保”工作部署，现就企业申请新冠疫情防控药品医疗器械应急审批有关事项公告如下：一、2020年4月15日《河北省药品监督管理局关于调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品审批相关事宜的公告》（2020年第32号）发布前，提交疫情防控药械应急审批申请的企业，凡拟继续按应急审批程序办理的，请于12月5日前完成技术补正、核查整改等资料的提交。
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富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。
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随着互联网、IT技术与医疗器械的结合，越来越多的智慧医疗产品在医疗器械注册进程中。关于医疗器械安全审查相关事项，北京市药监局发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，我们可以提前了解一下医疗器械安全监管审评相关内容。
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近日，药监总局发布《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，本指导原则旨在为申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品医疗器械监督管理部门对医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。
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近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。
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