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2019年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，“解绑”医疗器械注册和生产，医疗器械研发外包延伸到研发、生产环节。医疗器械研发外包服务行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元，预计未来年复合增长率将超过20%，医疗器械研发外包服务成为医疗器械行业新的“蓝海”。
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本文出自飞速度与某临床客户的对话，前期飞速度报与客户关于产品临床试验解决方案，客户对其中的内容共反馈12条顾虑。对此，相关人员特地组织临床同事、注册同事及其领导共同讨论，给出如下解答。
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为方便生产企业关于医疗器械软件产品送样送检，浙江省医疗器械检验院特发布医疗器械软件送检要求及资料，详解所需条件。文末附有该文件word版本下载，如有需求，自行前往！
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为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。
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本文内窥镜及其系统送检要求，来自浙江省医疗器械检验院，以下是具体要求。内窥镜系统产品送检要求1、提供产品的送样清单（格式见附件2）—每个产品需要有唯一识别号；（送检样品上也要有相应标记）。—明确哪些是送检样品，哪些是辅助检测品；—产品功能说明，描述送样清单中各产品的功能。
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本文来自浙江省医疗器械检验研究院，该院是目前药监局在浙江省唯一一家官方指定医疗器械检验机构。本次分享的是有源医疗器械产品电气安全送检要求，具体内容如下......
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本文来自国家药监局认可的53家医疗器械检验机构中的浙江省医疗器械检验院，其发布的骨科产品送样说明为其他省份注册送检提供一定的参考价值，具体要求，请咨询所在省份管理部门。
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医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。
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