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今年3月14日，北检所公布体外诊断试剂注册检验送检要求的公告，对承检范围、公告适用范围、流程、资料准备及样品准备，提出具体要求。
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凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号），本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号），本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
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为了更好的应对和控制疫情，多地对隔离衣、防护服、医用口罩等防疫物资开辟绿色审批通道，很多朋友问到隔离衣办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在此一并回复。
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UDI是由DI和PI组成，并以特定的格式呈现，来表示、区分器械，以便于后续器械的追溯。不同的发布机构，对UDI的格式要求不一样，待我们了解UDI的格式规则后，我们可以通过UDI码获取关于器械，以及器械生产相关的很多信息。目前FDA认可的三家发布机构为GS1，HIBCC，ICCBBA，接下来给大家介绍下各个发布机构发布UDI的格式要求。
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。
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随着新型冠状病毒的全球肆虐，巴西也成为疫情严峻的国家之一，为应对这场大型防疫战，巴西ANVISA采取了特殊行动，扩大医疗器械的生产与供应，巴西官方正努力在扩大对呼吸机等防疫用品的供给方面做出响应。下面我们来了解一下巴西医疗产品的注册情况。
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作为项目经理，除了项目进展，预算成本管理妥当之外，TMF（临床试验主文档）的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查，这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢？之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）”（点击即可浏览），从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑，现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手？应该怎么准备文件保存？有说什么资源或流程指导开展么？
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