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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选了珠海市人民医院（备案号：械临机构备201800001）等3家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。
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医疗器械唯一标识（UDI）贯通医疗器械生产经营使用各环节，能确保医疗器械生产和使用安全，是医疗器械非常有用的身！份！信！息！作为医疗器械的身份证，有需要的小伙伴怎么可以一键查询呢？看这里↓手把手教你一键查询UDI。
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人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
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2014年2月9日，CFDA与卫计委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，通知明确规定基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人
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随着中国疫情得到缓解，而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩的需求上升，而作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程。为了应广大口罩企业的需求，飞速度依据欧盟相关法规整理了口罩如何快速获得欧盟认证，一起来看看口罩出口欧盟认证流程指南。
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ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。
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近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。
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医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。
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