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医疗器械是临床诊断和治疗的必要工具，是临床医学研究的重要基础，其在给患者带来预期作用的同时也存在着潜在风险。医疗器械临床试验是新医疗器械研究开发过程中不可或缺的组成部分，直接关系到人体生命与健康。近年来，在我国药物临床试验工作进入成熟模式之后，医疗器械的临床试验工作也开始呈现出持续增长的趋势。医疗器械临床试验作为一个高度专业化的领域，全周期的质量控制对规范其试验的过程与行为，提高试验质量，获得的临床数据真实可靠、科学准确非常重要。
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2017年5月11—12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）连续发布了关于扶持药品和医疗器械创新的四个征求意见稿，引起了人们对医疗器械和药物临床试验管理改革的关注，本文试就医疗器械临床试验管理展开探讨。医疗器械临床试验管理的现状医疗器械临床试验机构主要是指经过CFDA和国家卫生和计划生育委员会共同认定的承担医疗器械临床试验任务的医疗机构，目前仍与药物临床试验机构绑定在一起。
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12月12日，医疗产品审评创新研讨会召开，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会议上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放，推动临床急需医疗器械获批上市，较大程度上满足了人民群众的用械需求。专家同时提醒，审评审批制度改革不仅是监管部门的革新，业界也需要思考和改进，加强对政策法规的理解，建立更高效的政企沟通交流机制，共同推动医疗器械创新，满足临床需求。
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国家药监局公布上月通过医疗器械产品注册的清单，内含国产三类医疗器械注册、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册及港澳台医疗器械注册，共计121个产品。
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河南省药监局改革正在有序的进行中，从郑州市食品药品监督管理局、洛阳市食品药品监督管理局......逐步向第一监管分局、第二监管分局......转变。目前，河南省药监局已公布九大监管分局管辖范围，暂未给出各监管分局联系方式，飞速度将在官方公布第一时间，将联系方式更新上，敬请期待！
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河南省药监局第一监管分局管辖郑州市及辖区各县市（含巩义市），12月17日，第一监管分局组织召开了疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会，辖区50多家疫情防控用医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人等100余人参加了会议。会议对各疫情防控用医疗器械生产企业提出明确要求。
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医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。简介：
医疗器械注册，是指依照法定程序，
12月11日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌开幕，大会以“智领科技 创享未来”为主题，以推动医药产业高质量发展为使命，以贯彻新发展理念为主线，深入探讨智慧工具赋能药品监管效能提升、监管创新深化产业供给侧结构性改革的切实路径。开幕式上，国家药监局医疗器械技术审评中心孙磊主任对我国疫情防控下的医疗器械应急审评和智慧审评工作进行了介绍。
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