24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
宫内节育器注册技术审查指导原则，本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。本指导原则系对宫内节育器产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
查看详情
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收支架产品动物实验研究的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对研究内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的动物实验研究及注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械监督管理部门，该类产品的技术审评、行政审批，以及注册申请人对该类产品申报资料的准备工作。
查看详情
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则，本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
查看详情
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。模型可通过对植入物产品材料属性、结构设计、几何尺寸、预期用途、使用方法，以及植入物产品应用部位、人体力学环境、生物学效应等方面风险要素识别，并结合植入物临床研究数据进行构建。
查看详情
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
查看详情
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
查看详情
你是否还在为生产的医疗器械注册证查询产品分类而烦恼?你是否在为经营产品不知道办理几类经营许可证而忧愁?本文带来了为您解决初步烦恼的一二三类医疗器械分类目录，内含分类编码及各注册单元产品举例。如果你是生产企业，需要参照产品描述和预期用途来判断类别及是否需要临床试验。文末将附现行一二三类医疗器械分类目录word版本及在线查询分类目录方法，有需求的朋友自行下载查看。
查看详情
继《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》发布后，广东省药监局立刻对工作方案进行解读。正文如下：一、《工作方案》制定的背景是什么？
查看详情
