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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
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手术无影灯注册技术审查指导原则，本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号），现予发布。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
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不管是已经在欧盟市场上有产品还是预期要在欧盟投入产品的生产商，新版欧盟医疗器械法规（EU-MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人头疼和需要投入大量人力物力财力去解决的一个难点。临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE 技术文档的非常重要的组成部分。今天我们就先来捋一捋，新版MDR究竟对于临床评估有哪些具体要求。
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近期有朋友反馈，国家药监局上医疗器械分类办事指南标明的医疗器械分类界定信息系统网址http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/页面显示404打不开了。众所周知，产品描述和预期用途与医疗器械分类目录不一致时，医疗器械分类界定就成了判断疑难医疗器械按哪种类别注册的最直接途径。因此，医疗器械分类界定信息系统成了每个医疗器械注册专员收藏夹中的一员，下面就来分享最新的医疗器械分类界定信息系统网址和查询流程。
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常见临床试验中英文对照词汇表，含缩写。并针对受试者相关、实验室相关、药物相关、不良事件相关说明独有的中英文对照。
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超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则，本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指导原则系对超声软组织切割止血系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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