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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号），本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。
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临床研究是获取临床评价数据和循证医学证据的重要途径之一，临床研究的质量关系到研究结论的可靠性。临床研究的开展是一个复杂的过程，跨时较长，往往涉及多学科、多个单位或部门、多种研究角色之间相互合作才能完成。相比于注册临床试验，研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）通常资源相对不足，缺乏相关监管法规，质量控制体系尚未完善，研究质量难以保证。因此，加强IIT研究项目过程的质量管理并规范其管理程序显得尤为重要。本研究对IIT研究过程质量管理的管理内容和程序、实施过程管理的保障进行探讨，并介绍了相关实践经验，为完善IIT研究的管理体系，提高临床研究质量提供参考。
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医院做完临床机构备案后，才能承接医疗器械临床试验和药物临床试验项目。12月1日，临床机构备案制过渡期正式结束，广大已做备案的临床机构获利不浅，为什么建议医院做临床机构备案？一起看看机构备案的价值。
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想要提升临研专业能力又不知道该从哪里下手?怎么办?下面小编将自己收集到的临研书单分享给大家，希望对大家有所帮助！
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CRC数据录入有哪些盲点？很多工作都是熟能生巧的过程。开始只是知道工作内容，不知道具体要做什么，第一次动手做必然是充满问题的过程，变做边请教边摸索；然后一次比一次熟悉，能独立完成；随着次数增多，有了自己方法和技巧，效率自然提高。所以这篇文章主要针对刚入行的CRC小伙伴，下面几条看完一定会少一些问题，少走一些弯路。
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我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）规定，申办者任命合格的监查员（clinical research associate，CRA），并为研究者所接受。GCP明确了CRA在临床试验中的地位：CRA是申办者与研究者之间的主要联系人。CRA监查的目的是为了保障临床试验中受试者的权益，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。临床试验是决定新药研发是否成功的最后一个关键步骤，CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对于有效保障我国上市药品安全具有重要意义。药物临床试验机构作为临床试验行为的管理者，属于间接责任人。我院作为儿童专科医院，受试者均为儿童，属于弱势群体，因此为保证临床试验质量，加强对CRA履职的监管格外重要。目前，CRA的相关文献报道包括CRA职业教育、CRA对药物临床试验机构服务满意度、CRA职业任务、CRA监查质量管理、CRA履职与障碍因素及CRA权责等方面，但尚无机构对CRA履职监管的相关报道。
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隐蔽分组名词解释，隐蔽分组（allocation concealment），也有学者译为“分配隐藏”、“随机隐藏”。指随机数字序列产生后的分组过程，目的是为了避免选择性偏倚。隐蔽分组与盲法的区别？隐蔽分组是为了避免选择性偏倚，研究者和受试者都不能推测下一个受试者将被分配入何组而带倾向性地纳入受试者，保证试验组和对照组基线平衡。
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国家药品不良反应监测中心发布血压计、血糖仪、角膜接触镜、血管内支架、输液泵、助听器、B型超声诊断仪、静脉留置针、颈椎牵引器、导尿管、胰岛素注射笔、体温计、缝合线等十三个生活中常见的医疗器械不良事件表现，各位相关医疗器械生产企业请注意避免。临床试验CRO公司的CRA/CRC同事们，更应当清楚认识到不良反应的表现在哪。
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