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现行的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》 发布于2013年10月11日，六年多来，我国医疗器械技术、产业、行业形态、政策法规、监管机构等都发生了较大变化。为了适应这些变化，更好的保障公众使用医疗器械安全，规范医疗器械行业发展，促进医疗器械产业进步，相关规定已经需要修订。
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为加强和规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区的医疗服务和药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，省卫生健康委、省药品监管局联合制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》，这个办法值得大家一读。
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对常见医疗器械注册问题做一个归集和解答，让咱们携手，一起打败问题。
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继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。
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图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。
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网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。
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与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。
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1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。
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