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眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布
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本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨，结合相关同事给出的答案，做整合文章。希望对你有所帮助!
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药用辅料登记资料要求（试行）（2019年第56号），境内外上市药品中未有使用历史的，包括1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
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据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。
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FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
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巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
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