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麻醉机注册技术审查指导原则(2019年第10号）本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
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眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科高频超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
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柳传志说：“在这些年管理工作和自我成长中，「复盘」是最令我受益的工具之一。”作为临床项目经理PM，一个带团队的领导者，更要熟知复盘能对团队带来何种激励和劣势上的及时查缺补漏。
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体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径，本文分享IVD产品中免疫、分子、POCT、生化的发展方向及行业现状分析！
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欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。对于IVD产品生产商，新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？
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