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随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。
质量管理体系内审，如何有效的完成？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则（2020年第79号），本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
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无源植入器械通用名称命名指导原则（2020年第79号），本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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公司想办理二类医疗器械备案，首先看下公司的经营范围有没有二类医疗器械的销售；如果没有，要先变更公司的经营范围，新执照出来之后，再申请二类医疗器械备案；二类医疗器械备案需要人员：一家企业至少一个企业负责人和质量负责人：企业负责人可以是法人也可以是公司的员工，没有学历要求；要求提供身份证复印件。联系电话，邮箱。最近一年的体检报告（包含化验单），任职该单位的社保结算单，简历；质量负责人要求是相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业），至少大专学历；提供身份证复印件，学历证书或职称证明复印件，人员简历表、在职在岗证明(社保结算单),体检报告（近一年内的）。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的，属于违法行为。那么，医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗？有哪些要求吗？
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对于医疗器械领域来说，创新是永远的话题。随着集采风暴压境，越来越多高值耗材进入低值时代，医械行业的创新进程也开启了加速模式。对于械企来说，要想更长远的发展，必须创新研发，从而避免同质化产品进入集采的命运。每个创新产品的出现，对行业都有里程碑式的意义。细数骨科史上，那些惊艳业内的创新产品，如关节镜、Ilizarov外固定架等，都带来了划时代的变革。那么未来骨科领域的颠覆性创新又会出现在哪些技术/产品上呢？
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