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ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，飞速度为您科普ISO15378认证流程和梗概。
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对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。
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关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。
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富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。
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近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。
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近日，药监总局医疗器械审评中心发布《医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四》，帮助医疗器械企业更好使用医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，具体如下：
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医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。
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经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。
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