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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。
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GMP洁净厂房施工方案，本方案针对洁净厂房的特殊性阐述施工方法，洁净厂房对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。由于产品的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时专业技术问题是一个非常全面，多专业、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。
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《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规的施行， 标志着中国医疗器械注册管理制度正在与国际接轨。新法规着重强调上市医疗器械的安全性和有效性。本文对第二类医疗器械注册申报资料技术审评工作中发现的突出问题整理分析，并提出建议。医疗器械注册申报资料主要包括申请表、 医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、临床评价资料、产品技术要求、注册检验报告、说明书和标签等 13 项内容。
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医疗器械注册管理不仅是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容，同时又是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，事关大众生命健康安全 [1] 。2012 年 8 月，安徽省第二类医疗器械产品注册审评工作由省食品药品审评认证中心承担，截止 2014 年 5 月底共完成对 435 个品种的注册审评工作，现对此进行总结探讨。
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国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知药监综科外函〔2020〕746号发布时间：2020-12-08各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆
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近日，国家器审中心发布周围神经修复移植物产品注册技术审评报告模板，模板由江苏益通生物科技有限公司提供，如果你也有该产品需要注册，按如下内容要求填写即可。
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欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746新条例分别将于2021年5月26日和2022年5月26日开始实施，各位厂商应该在新条例生效之日起执行新条例下警戒系统报告，并按照新条例建立相应的警
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《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
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