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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
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电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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“一套医疗器械临床试验立项资料通行山东” ——山东省发布医疗器械临床试验立项资料提交标准2020年8月1日，山东省58家临床试验机构联合成立区域临床研究协作组，为了加快山东省临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，吸引更多的更优质的临床试验项目在山东开展，山东省区域临床研究协作组将开展一系列“一套药物/器械临床试验立项资料通行山东”的临床试验资料标准、相关地方共识以及伦理互认的活动。经过协作组近三个月的充分准备、讨论、征求意见、最终定稿，现在发布山东省医疗器械临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（见附件1）。
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继长三角双中心挂牌后，国家药监局药品/医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式在深圳挂牌成立！刚刚，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌！大湾区生物医药产业发达，药审、械审分中心落户，有助于新药审评提速，利好大湾区产业发展。PS：小编也想问问，要不要招聘新的审评员哈哈？毕竟CDE在北京太远了......
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精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品
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国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改......
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椎间融合器注册技术审查指导原则(2016年第70号)椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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