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柳传志说：“在这些年管理工作和自我成长中，「复盘」是最令我受益的工具之一。”作为临床项目经理PM，一个带团队的领导者，更要熟知复盘能对团队带来何种激励和劣势上的及时查缺补漏。
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体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径，本文分享IVD产品中免疫、分子、POCT、生化的发展方向及行业现状分析！
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欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。对于IVD产品生产商，新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？
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眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布
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本文罗列了客户在咨询医疗设备检定与校准时的问题探讨，结合相关同事给出的答案，做整合文章。希望对你有所帮助!
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药用辅料登记资料要求（试行）（2019年第56号），境内外上市药品中未有使用历史的，包括1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
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