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精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么？CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织，它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题，需要从药品
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国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改......
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椎间融合器注册技术审查指导原则(2016年第70号)椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则(2016年第70号)脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，从临床试验的角度出发，人工智能（AI）医疗软件产品仍然归类为“诊断产品”，其临床试验本质上仍然是一个诊断试验，因此，在试验设计上具有传统诊断试验的相似特征。
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可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(2016年第70号)本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则(2016年第70号)本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则(2016年第70号)牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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