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全球多起疫情的爆发,社会各层面出现很多不寻常见到的状况。比如各种各样的FDA医疗器械注册证书。FDA在官方发文,提醒公众:FDA不会向企业颁发FDA医疗器械注册证书。
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为了规范医疗器械及防护用品检测秩序,防范各类无资质机构恶意行为,国家市场监督管理总局在官网发布《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》,详见正文。
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国内医疗器械企业在出口医疗器械前,取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案证,符合进口国或地区的法规要求的同时,还应向企业所在地药监部门备案并申办“医疗器械产品出口销售证明”。
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2020年3月31日22:45分,中华人民共和国商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告(2020年第5号)
关于有序开展医疗物资出口的公告,请各位知悉!
早上看到国外知名杂志的标题是“Can China save the world?”,想起早年看到记忆犹新的一句话“实业创造价值,商业分配利润”,制造业是国家强大的根基。话不多说,一起来了解已经取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家信息。
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相信大家都清楚医用口罩属于二类医疗器械,生产医用口罩需要取得二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。那在我国,生产民用口罩需要什么资质呢?一起来了解一下。
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很多办理创新类医疗器械注册的客户发现在分类目录中找不到对应的分类,在此情况下,可以先查询过往是否存在相关产品的分类界定信息。在此分享一个大家常用又有点难找到的官方分类界定查询数据库。
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2020年3月27日,中国食品药品检定研究院发布《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》,汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中不作为医疗器械管理的产品140个。
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