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随着新冠在全球多数国家爆发，了解全球主要经济体对新冠检测体外诊断试剂注册审评要求的异同是体外诊断试剂企业通向全球市场的第一步，一起来看一下。
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2020年4月7日，国家药监总局发布《2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息》，99个进口第一类医疗器械产品备案被批准。
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为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，2020年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）》，对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式调整，详见正文。
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意料之外情理之中的一个消息，欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施。
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ISO13485认证标准和文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大家整理一下。
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尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
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医疗器械违法违规是医疗器械行业监管红线，任何取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证等相关合法资质的企业务必合规经营；任何希望进入医疗器械行业的人务必要有规则意识。一起来看看近期药监总局查处的医疗器械违法违规情形。
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尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。但是我们一直坚信、坚持、坚守对的逻辑；一直做市场诚信机制守护者；一直秉持基本的个人道德、执业操守，及公司信条工作。感谢药监总局发声，为市场带来官方、权威的注释。
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