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尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
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医疗器械违法违规是医疗器械行业监管红线，任何取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证等相关合法资质的企业务必合规经营；任何希望进入医疗器械行业的人务必要有规则意识。一起来看看近期药监总局查处的医疗器械违法违规情形。
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尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。但是我们一直坚信、坚持、坚守对的逻辑；一直做市场诚信机制守护者；一直秉持基本的个人道德、执业操守，及公司信条工作。感谢药监总局发声，为市场带来官方、权威的注释。
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监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
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医学编码是数据管理过程中的重要内容，需要编码的数据通常来自CRF数据采集过程中自由填写的文本内容，包括患者的病史、疾病诊断、不良事件、合并用药等内容。由于研究者在地域、语言、民族、文化、知识背景等方面的差异，导致对同一术语的表达描述也存在一定差异，而编码的目的就是通过术语的标准化为药物的安全性和疗效数据分析提供正确合理的分析信息。
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假如PM如你，被通知研究中心将会被进行稽查，那么你怎么保证研究中心准备好被接受稽查？这其中需要什么步骤准备吗？稽查中的PM职责，一般而言，研究中心在研究的全过程中都要保证符合方案、GCP、SOPs和相关的法律法规要求。而PM需要从被通知稽查开始到结束，都要负责稽查的相关事宜。
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什么是必备文件？必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
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我想告诉那些在读的药学生们，比我优秀的你，或者和我差不多一样的你，只要醒悟早，努力，都可以拿到好offer。思考自救，在2020年2~3月的时候，我大三，一枚学渣，老咸鱼。在过完年的某一天，我突然心血来潮想到毕业就业的事情。我要以后做要些什么？不对，我应该没就业选择权。应该是我能以后干什么？这个干什么符合我自己的设想吗？结果吧一细想发现我的情况很恶劣，小丑竟然是我自己？！
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