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相信大家都清楚医用口罩属于二类医疗器械，生产医用口罩需要取得二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。那在我国，生产民用口罩需要什么资质呢？一起来了解一下。
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很多办理创新类医疗器械注册的客户发现在分类目录中找不到对应的分类，在此情况下，可以先查询过往是否存在相关产品的分类界定信息。在此分享一个大家常用又有点难找到的官方分类界定查询数据库。
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2020年3月27日，中国食品药品检定研究院发布《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中不作为医疗器械管理的产品140个。
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促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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咱们常说的第一类医疗器械备案包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，写篇文章为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。
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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
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2020年3月27日，浙江省医疗器械检验研究院发布《关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需医疗器械的检验同其它产品，委托检验按合同约定收取检验费用。并就应急医疗器械注册证到期前的注册检验要求做了说明。
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