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2020年4月10日，国家药监总局发布《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）》，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作。
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在设计开发或者准备做医疗器械之前，了解并熟悉产品相关医疗器械注册技术审评指导原则是重要的一步。一起了解怎么查到医疗器械注册技术审评指导原则。
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医疗行业是当下最热行业之一，很多相关行业从业者跨界进入或蓄势待发。作为医疗器械行业第三方从业者，我觉得有必要为大家揭示跨界风险，让大家清楚跨界进入医疗行业，不仅仅是办理医疗器械经营许可证或者医疗器械生产许可证，还有许多挑战事项等待着从业者们。
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随着新冠在全球多数国家爆发，了解全球主要经济体对新冠检测体外诊断试剂注册审评要求的异同是体外诊断试剂企业通向全球市场的第一步，一起来看一下。
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2020年4月7日，国家药监总局发布《2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息》，99个进口第一类医疗器械产品备案被批准。
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为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，2020年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）》，对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式调整，详见正文。
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意料之外情理之中的一个消息，欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施。
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ISO13485认证标准和文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大家整理一下。
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