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丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电解质钾、钠、氯、钙测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下简称“心梗三项”）检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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飞速度给大家提供医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的全文内容和文档下载，如果您有医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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二尖瓣膜病患者是心脏瓣膜外科最大的群体（60.8％），而二尖瓣反流（MR）则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病（65%）。目前国内约有1000万MR患者，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术，得不到有效治疗，也就是说中国约有80万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者。按照介入手术渗透率20%～50%计算，介入器械终端价格10w/套计算，国内MR介入器械潜在市场规模约为150～400亿元，市场容量大，并仍将不断增长，市场前景广阔。
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心血管支架在国内已经成熟，并顺利完成国产替代，国内相关企业和外资品牌可以一较高低；颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，布局该赛道的国内企业较少，且产品大多处在研究开发中，外资品牌占据绝对主导地位，因而对国内企业而言存在巨大的机会。
在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。
