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据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。
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国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措、如何体现药物研制和注册规律、如何鼓励中药传承和创新等19个方面进行了详细解读。
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自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
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截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）共批准100个创新医疗器械上市。根据CACLP统计，其中批准上市的体外诊断IVD产品有20个，涉及17家体外诊断企业。分别是：博奥生物、金磁纳米、联众泰克、优思达生物、晋百慧生物、艾德生物、华因康基因、博尔诚、五色石医学、纳捷诊断、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康。
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随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件重复发生。目前，很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统，并定期公布已收集的不良事件，供公众检索（部分国家医疗器械不良事件检索来源见下表）。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。
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纠正和预防措施（CAPA，CorrectiveAction&PreventiveAction），纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。我们都知道，一份CAPA调查报告，一般由如下几个部分：
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）发布时间：2019-11-29根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。
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