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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）于元旦前夕发布，成了器械圈节日里最关注的话题。触动着每位注册人的神经，因为不论在中国还是美国、欧盟地区，不同的产品的分类对应不同的合规路径。先介绍一下近日的发布稿，与国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见（2020-03-20）中发布的征求意见稿的区别。《医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表》，共15类医疗器械管理类别进行调整（征求意见稿中共16类，其中删除2类，新增1类）。
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国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通知（2019年第74号）发布时间：2019-10-29为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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尿素测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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尿酸测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对尿酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）本指导原则旨在指导注册申请人对总胆固醇（Total cholesterol，TC）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）本指导原则旨在指导注册申请人对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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FDA最近发布了“医疗器械的电磁兼容性（EMC）指导原则草案”（以下简称《2020 EMC草案》），这份草案正处于意见反馈期。该草案最终确定下来之后会替代2016年发布的“电动医疗器械电磁兼容性声明的支持信息”指导原则（以下简称《2016 EMC指导原则》）。《2016 EMC指导原则》在第二节列出了医疗器械向FDA提交的申请文件中必须要包括的EMC的相关信息，但是只提出了总体的要求而没有细化要求，所以在《2020 EMC草案》FDA对该指导原则进行了补充并细化。接下来就让我们看一下《2020 EMC草案》的都讲了哪些内容。
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前几天发布的医疗器械监督管理条例（修订草案）依旧沸沸扬扬，对CRO公司的利弊也不小。本文是我们在草案出来后做的一些文章，目前正式出台版本还没有，但是总体和草案版本没有特别多的差异，这篇文章可以帮助大家更好的理解新条例的，供大家参考了。
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