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为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为远程审核过程，包括远程审核准备过程、远程文件审核、远程现场审核、远程监督跟踪等审核具体活动。为了确保远程审核的合规性，需要对涉及远程审核的认证项目进行有效管理，笔者结合认证法规及本机构的实践操作对远程审核的合规性管理要求做一个简单的阐述。
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虽然英国已经脱离欧盟，但是这场纷争远未结束。脱欧的过渡期即将在艰难的2020年之后结束。2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在其官方网站上正式宣布：从2021年1月1日起将使用UKCA标志。同日，英国医药保健产品监管局（MHRA）也发新的指导原则，说明2020年1月1日起对医疗器械监管的新要求。今天和大家一起详细解读一下这份新的指导原则。
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2021年1月1日起，英国如愿以偿地正式的脱离了欧盟，实现了完全独立。由此英国MHRA也开始对在英国境内（北爱尔兰除外）销售和使用的医疗器械按照其国内的法律进行监管。在2020年10月17日发布了《医疗器械UKCA认证详细解读》的文章，详细的讨论了后脱欧时代医疗器械UKCA认证的相关要求。在上次的文章中我们也讨论了《药品和医疗器械议案（Bill）2019-21》的立法进程。从目前的进度来看，法案还处于修订和讨论的阶段（见图1）。我们仍将拭目以待最后成型的法案和EU MDR之间的差异有多大。
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近日国家食品药品监督管理总局发布消息称自2014年1月1日起，部分医疗器械重新注册时不再要求提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书等资料。 此前，产品、产品标准和说明
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预筛选固然重要，也需建立在良好的沟通能力上，这是对CRC的重大考验。本文从CRC沟通能力、沟通技巧出发，最后讲解通过信任基础，提高预筛能力的技巧。
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不论企业是医疗器械还是药品生产企业，GMP都是其中重要的一环，其质量都影响着产品的好坏。每个企业都应制备相关的GMP自检环节，固定周期实施，严格按照GMP环节走，才能更好的应对飞行检查。本文重点介绍GMP自检详细流程及相关表格。
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。说到医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，才能做出注册战略。各国医疗器械注册均有不同，现以美国，欧盟，日本、韩国为例，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。
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