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当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
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从1月1日起，列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识（UDI-DI）。为了让大家更好的完成产品注册工作，小编从整理了下面这份内容：
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标准号：GB/T 16886.3-2019。中文标准名称：医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。英文标准名称：Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
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为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，鼓励创新，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，省药监局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》。现印发给你们，请认真遵照执行
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PD和PV，对于工作久的CRA来说，是个比较困惑的问题，因为对于方案违背和方案偏离的定义，每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，经历了几次跳槽的小伙伴们，或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。
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巴西因其桑巴足球而享誉海外，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。
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