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体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防
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FDA在上周二发布了神经退行性疾病人类基因疗法开发、测试和试验设计指南草案，草案中对这类新产品的批准途径也作了强调。该指南草案适用于成人和儿童人群的产品，草案中强调了在提交新药临床（IND）申请前与FDA早期沟通的重要性。FDA指出，INTERACT会议可以用来讨论产品早期临床前计划中的问题，而IND前会议可以在产品开发后期但在提交申请之前进行。
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自2015年7月3日国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下......
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相对于一般的医疗器械而言，手持式医疗器械的作用比较广泛，例如满足患者要求多、占用空间少、维修方便、携带自如等等。由于手持式医疗器械的普遍应用，并且给医疗人员和患者带来了极大的帮助，因此很多手持式医疗器械都开始向新的领域在拓展，并且衍生出了一系列的产品。在实际的应用中，这些产品并没有一如既往的获得好评，而是引起了社会上的讨论和学术界的争论，关键在于手持式医疗器械研发设计要点出现错误，并且影响到了手持式医疗器械的总体使用及后续发展。
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GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品/医疗器械生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品/医疗器械GMP或有不良行为记录的药品/医疗器械生产企业。
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今天上点干货，每个人在选择职业的时候，都会考虑发展前景？就像我最常听到的，SSU比CRA发展前景差很多。会考虑这份职业会不会有局限性，越往前路越窄？或很快就到了天花板？下面是我了解到的临床数据管理员的发展前景。
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临床RMV是什么意思？RMV（Routine Monitoring visits），中文意思“常规监查访视”，是临床监察员（CRA）的四个基础工作之一。RMV的工作内容有哪些？1. 核对受试者入组标准。核对所有入组的受试者是否符合入组标准，每次访视是否有变化......
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药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。
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