24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读信息来源：医疗器械监督管理处 | 发布时间：2019-01-18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：
查看详情
原总局器械监管司司长孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条内容，《办法》将内容增加到九章八十条。针对《办法》修订，尤其是在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面的新要求等问题，原国家食品药品监管总局医疗器械监管司（以下简称“原总局器械监管司”）司长孔繁圃进行了解读。
查看详情
2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。《办法》共九章、八十条，从医疗器械不良事件的监测职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理及法律责任等方面，对医疗器械不良事件的监测工作做出详细的规定。
查看详情
酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
查看详情
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对自动尿液有形成分分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对自动尿液有形成分分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对半自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
