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硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关硬性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为撰写硬性镜说明书进行原则性指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明，其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号），药监总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布......
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在日常工作中我们可能接触到标定、检定、校准、校验这几个名词，你知道它们的定义是什么吗？它们之间又有什么区别呢？
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临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照，供广大CRA一览！
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在欧洲医疗器械法规（MDR）是一组新的法规管辖在欧洲生产和医疗器械的分布，以及遵守法规是强制性的医疗设备公司希望出售他们的产品在欧洲市场。如果您的公司已经符合医疗器械指令（MDD），请不要自满，MDR代表了全新的法规，并带来了很多变化。
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近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
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截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单是2021年药监总局认可的可开展医疗器械临床试验的已备案机构，文末提供word下载哦。
