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相信通过标题读者已经猜到今天我们要聊的话题——交接。临床试验行业人员流动性很大，且项目周期都较长，在CRA的工作中不可避免会涉及到项目交接。不管交接者（A）出于什么原因提出交接，被交接者（B）心里应该都会咯噔一下。有时新人刚入行过了试用期就要面临交接的问题，心里肯定更是没谱了。看过一些讨论交接的文章，大多是没有干货的吐槽。那么今天笔者就通过自己的被交接与交接经验，说一说如何做好交接工作，成为在被交接者心中的“最佳前任”。
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GMP洁净室施工各流程的注意要点！基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。
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近日美国食品药品监督管理局（FDA）更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请：Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新，更新的主要内容如下：1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式；海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更新也是为配套新的审核项目提供的新的反馈机制。2. 增加了信息会议此类Q-Sub其他适用形式的举例。
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CRA如何有效监查ICF？CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论：
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一个产品带有CE 标志（标记） 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者（译者注：人）、宠物（译者注：家畜家禽）、财产（译者注：物业）、及环境（译者注：自然环境）都安全的产品。
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2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，小编对其梳理和总结如下：
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以下对欧代、英代简单介绍，下期将针对欧洲注册、英国注册的要求推出详细的专题讲解，包括符合性声明、标签、文件等。
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UDI系统是在整个分销链和使用点对医疗器械追溯、监督管理识别医疗设备的一种手段。对医疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。
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