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振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
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临床试验中的项目经理（PM）需要审阅及批准CRA对感兴趣开展临床试验中心开展的筛中心后，提交的PSV报告中的内容信息。那么PM 应该怎么去审阅PSV（Pre-Study Visit）报告呢？筛选中心有什么标准呢？文件保存有什么流程呢？如果目标中心不适合，PM应该怎么做呢？
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作为临床项目经理，每天都会被各种汇报各种会议掩埋，有内部，也肯定有外部的。对于临床试验领域的CRO中的PM，会议更是免不了也尤其重要，特别是申办方会议，那是面对客户金主的即时战场呀。那么处于天然弱势地位的CRO的PM应该怎么去准备及把控呢？
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作为项目经理（PM），在管理项目运营的过程中，一定会涉及去针对数据质量及数据完整性的定义、报告及管理。那么到底什么是质量问题？作为项目经理在管理质量问题需要遵循什么流程呢？
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医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出思考，供从事第二类医疗器械产品注册技术审查指导原则撰写工作的研究者讨论。
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糖尿病是重要的医疗领域之一，目前我国糖尿病医疗费用的市场规模约6000亿元，占中国政府医疗预算的8%。因此政府在制定"健康中国2030"战略时，特将糖尿病等慢性病作为全民医疗的核心组成部分。糖尿病的诊断与治疗将是持续值得关注的赛道，梳理糖尿病赛道的发展现状和初创公司的融资规模，是洞察此细分赛道和预见未来发展的重要方式，在此小思根据初创公司融资规模，总结出国内外糖尿病领域的排名前十名。
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