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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。目前医疗器械分为一类、二类、三类，其中一类医疗器械是指通过常规管理足以保证
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我们学习了什么是PD（方案偏离）和PV（方案违背），那么问题就来了：很多国内小公司和小药企，临床医学团队不是很完善（结构就是：医疗器械临床试验公司配备一个经理+几个CRA），很多问题需要CRA自己解决，问了项目经理等于没问（临床运营的经理也拿不准）。不像有些公司很规范，有主管技术的医学部，有自己医学顾问、医学经理、LM、项目经理、QA、LCRA、丰富经验的SCRA同事等人员，所以即使CRA发现了PD/PV，也是很痛苦，因为SOPs里面并没有说怎么处理，或怎么报，那我们应该怎么做呢，或其他同行是怎么做呢？
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熔喷布是医用外科口罩的重要组成部分，在当前大环境下对熔喷布的需求量仍旧稳定，熔喷布是判定口罩成为95%、99%过滤的标准，本文来源于河南医疗器械检测所，具体送检要求如下。
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医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案
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近期，河南医疗器械检测所网站打不开，目前暂用 http://222.143.25.89:8080/hnylqx_wssl/ 进行网上登记（网上登记操作说明.doc）并受理，通过要求后，可现场样品送检，那么在样品送检时需要提供哪些材料？样品登记时又需要提供哪些材料呢？
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C型臂X射线机（又称C形臂X光机），是指机架为C型的X线摄影设备，用于手术中的实时动态成像。C型臂具有辐射剂量小、感染风险低、占地面积小、便于移动等优势，现广泛应用于医院骨科、外科、妇科等科室。C型臂主要用途包括骨科打钉、整骨、复位；外科植入起搏器、取体内的异物、部分造影术、部分介入手术；以及配合臭氧机治疗疼痛、小针刀治疗、妇科输卵管导引手术等。
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ISO13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
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可吸收高分子材料介绍，及其在植入医疗器械中的应用。1、植入产品的定义国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。
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