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随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件重复发生。目前，很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统，并定期公布已收集的不良事件，供公众检索（部分国家医疗器械不良事件检索来源见下表）。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。
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纠正和预防措施（CAPA，CorrectiveAction&PreventiveAction），纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。我们都知道，一份CAPA调查报告，一般由如下几个部分：
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）发布时间：2019-11-29根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年145号）第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
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常规监查，英文简称RMV。中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
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脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢？那么我们来谈一下，项目中常见的脱落问题，希望能为各位项目人员提供一丝提高质量的思维波动。
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你是否也曾有过这样的困惑：小明的中心（项目）进展挺好的，怎么会被选中稽查呢？小明才刚交接过来的中心，怎么又被选中稽查呢？小明的中心（项目）不算坏也不算好，都快关中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才刚开始启动，怎么...到底稽查的时间点是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解临床试验稽查的时间点怎么定？看看临床试验中稽查的时间点选择的基本考虑因素。
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《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。
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