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国家药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》，报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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医疗器械注册证编号是医疗器械注册证上的注册编号，但是你知道医疗器械注册证编号的编排方式吗？你知道医疗器械注册证编号含义是怎样的吗？一、医疗器械注册证号怎么看1、“
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病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。进正题了哦！
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在药品质量管理体系中，物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分，“巧妇难为无米炊”，没有物料，再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。如何保证物料能适合体系要求，满足产品的需求，这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时，对物料系统应关注不局限于以下：
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只有符合相应症状和病情的患者，经过全面严格的检查和评估后才有机会参加临床试验。在开始前患者必须经过筛选期检查，那么临床试验筛选期的意义是什么？
2021年伊始，部分地区疫情反复，对临床试验活动带来了不小的影响。作为一名新人监查员，我将从安全和工作完成度的视角说一下这段期间我的感受。一场新冠肺炎疫情， 使得少聚集、少开会、少出行成了社会共识。疫情期间监查员可以做什么呢？
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伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范围的增减都有其自身规律可循。
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